astratto

Importanza: Gli esiti riportati dal paziente nel trattamento della dipendenza da oppioidi possono differire tra buprenorfina del deposito somministrata per via sottocutanea e buprenorfina sublinguale giornaliera.

Obiettivo: Confrontare la soddisfazione del paziente tra buprenorfina di deposito e buprenorfina sublinguale in pazienti ambulatoriali adulti con dipendenza da oppioidi.

Progettazione, impostazione e partecipanti: Questo studio clinico randomizzato in aperto è stato condotto tra pazienti adulti con dipendenza da oppioidi in 6 siti clinici ambulatoriali in Australia da ottobre 2018 a settembre 2019. L'analisi dei dati è stata condotta da ottobre 2019 a maggio 2020.

Interventi: I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere un trattamento con buprenorfina di deposito settimanale o mensile o buprenorfina sublinguale giornaliera per 24 settimane.

Principali risultati e misure: Il punto finale principale è stata la differenza nella soddisfazione del trattamento globale, valutata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) versione 1.4 (intervallo, 0-100; il punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione) alla settimana 24. I punti finali secondari includevano altri esiti segnalati dal paziente, tra cui la qualità della vita, l'onere del trattamento e gli esiti correlati alla salute, nonché misure di consumo di oppioidi, ritenzione nel trattamento e sicurezza.

Risultati: Un totale di 119 partecipanti (70 [58,8%] uomini; età media [SD], 44,4 [10,5] anni) sono stati iscritti, randomizzati e hanno ricevuto buprenorfina di deposito (60 partecipanti [50,4%]) o buprenorfina sublinguale (59 partecipanti [49,6%]). Dal campione iniziale di 120, un partecipante (0,8%) nel gruppo sublinguale buprenorfina ha ritirato il consenso e non ha ricevuto un trattamento di studio. Tutti i partecipanti ricevevano buprenorfina sublinguale quando erano iscritti. Il punteggio medio di soddisfazione globale TSQM è stato significativamente più alto per il gruppo di deposito rispetto al gruppo sublinguale alla settimana 24 (punteggio medio [SE], 82,5 [2,3] contro 74,3 [2,3]; differenza, 8,2; 95% CI, da 1,7 a 14,6; P = .01). Risultati migliorati sono stati osservati anche per diversi punti finali secondari dopo il trattamento con buprenorfina di deposito (ad esempio, onere medio [SE] del trattamento valutato dal punteggio globale del questionario sugli oneri di trattamento, su cui punteggi più bassi indicano un carico inferiore: 13,2 [2,6] contro 28,6 [2,5]; differenza, −15,4; 95% CI, da -22,6 a -8,2; P <.001). Trentanove partecipanti (65,0%) nel gruppo delle buprenorfina del deposito hanno sperimentato 117 reazioni avverse ai farmaci, principalmente reazioni in siti di iniezione di lieve intensità a seguito della somministrazione sottocutanea e 12 partecipanti (20,3%) nel gruppo sublinguale di buprenorfina hanno sperimentato 21 reazioni avverse ai farmaci. Nessun partecipante si è ritirato dal farmaco di prova o dallo studio a causa di eventi avversi.

Conclusioni e pertinenza: In questo studio, i partecipanti che ricevevano buprenorfina del deposito hanno riportato una migliore soddisfazione del trattamento rispetto a quelli che ricevono buprenorfina sublinguale. I risultati evidenziano l'applicazione di esiti segnalati dal paziente come punti finali alternativi ai marcatori tradizionali di uso di sostanze negli studi sui risultati del trattamento delle dipendenze.

Registrazione versione di anzctr.org.au: Identificatore di prova: ANZCTR12618001759280