تجريدي

الاستخدام  المتزامن لكل من التبغ والكحول يسبب مرضا كبيرا ووفيات مبكرة ، ويميل المدخنون الذين يشربون بكثرة إلى أن يكونوا أقل نجاحا في الإقلاع عن التدخين من المدخنين الذين لا يفعلون ذلك. على الرغم من أن فارينيكلين جنبا إلى جنب مع العلاج ببدائل النيكوتين للإقلاع عن التدخين قد تم فحصه بين المدخنين الذين لا يشربون بكثرة ، إلا أن هذا العلاج المركب لم يتم فحصه بعد بين المدخنين الذين يشربون بكثرة.

الهدف  تحديد ما إذا كان العلاج المشترك مع طرطرات فارينيكلين ورقعة النيكوتين يحسن الامتناع المستمر عن تدخين السجائر بين المدخنين الذين يشربون بكثرة.

التصميم والإعداد والمشاركون  قيمت هذه التجربة السريرية العشوائية مزدوجة التعمية التي يسيطر عليها الدواء الوهمي والتفوق العلاج المشترك مع رقعة فارينيكلين والنيكوتين مقارنة بالعلاج الوهمي ورقعة النيكوتين للإقلاع عن التدخين (النتيجة الأولية) وسلوك الشرب (النتيجة الثانوية) بين المدخنين الذين يشربون بكثرة. أجريت التجربة السريرية في موقعين للمرضى الخارجيين في شيكاغو ، إلينوي ، مع التسجيل من 26 مارس 2018 إلى 14 فبراير 2020. تم تجنيد المشاركين ال 122 من المجتمع عبر وسائل التواصل الاجتماعي وإعلانات النقل العام وتم توزيعهم عشوائيا على قدم المساواة مع مجموعات العلاج 2 ، والتي تم تقسيمها إلى طبقات حسب الجنس وسلوك التدخين. كان المشاركون المؤهلون يدخنون ما بين 5 و 30 سيجارة يوميا ويشربون بكثرة (>14 مشروبا في الأسبوع للرجال أو >7 مشروبات في الأسبوع للنساء و ≥1 يوم شرب ثقيل [يعرف بأنه >5 مشروبات في المناسبة للرجال أو >4 مشروبات في المناسبة للنساء] شهريا خلال العام الماضي) وكان لديهم رغبة في الإقلاع عن التدخين.

التدخلات  فارنيكلين طرطرات، 1.0 ملغ، مرتين يوميا أو مطابقة حبوب الدواء الوهمي مرتين يوميا لمدة 12 أسبوعا. رقعة النيكوتين بالجرعات الموصى بها من قبل الشركة المصنعة لمدة 10 أسابيع وتقديم المشورة الفردية القصيرة للإقلاع عن التدخين في الأسبوع السابق لتاريخ الإقلاع عن التدخين وفي تاريخ الإقلاع عن التدخين.

النتائج والتدابير  الرئيسية كانت النتيجة الأولية هي الامتناع المستمر عن السجائر المبلغ عنه ذاتيا خلال الأسابيع من 9 إلى 12. تم تأكيد الامتناع عن ممارسة الجنس كيميائيا حيويا في الزيارة الدراسية الأسبوع 12. كانت النتائج الثانوية هي تكرار الشرب الأسبوعي والشرب الثقيل الأسبوعي خلال فترة الدراسة.

النتائج  بين 122 مشاركا (متوسط عمر [SD] ، 44.0 [12.4] سنة ؛ 67 رجلا [54.9٪]) ، تم تعيين 61 عشوائيا لتلقي العلاج المشترك مع رقعة فارينيكلين والنيكوتين (مجموعة فارينيكلين) ، وتم تعيين 61 عشوائيا لتلقي الدواء الوهمي ولصقة النيكوتين (مجموعة الدواء الوهمي). عرف ما مجموعه 54 مشاركا (44.3٪) أنفسهم على أنهم سود ، و 56 (45.9٪) على أنهم بيض ، و 12 (9.8٪) على أنهم أعراق أخرى (بما في ذلك الهنود الأمريكيون أو سكان ألاسكا الأصليون ، وآسيا ، >1 عرق ، وعرق غير محدد). عرف ما مجموعه 8 مشاركين (6.6٪) أنفسهم على أنهم من أصل إسباني و 114 (93.4٪) على أنهم من أصل غير إسباني. كان الاحتفاظ بالدراسة لمدة 12 أسبوعا 89٪. أظهرت تحليلات نية العلاج ارتفاع معدلات الإقلاع عن التدخين خلال الأسابيع من 9 إلى 12 في مجموعة فارينيكلين مقابل مجموعة الدواء الوهمي (27 مشاركا [44.3٪] مقابل 17 مشاركا [27.9٪] ؛ نسبة الاحتمالات ، 2.20 ؛ 95٪ CI ، 1.01-4.80 ؛ P = .047) وانخفاض احتمال الانتكاس طوال فترة العلاج في مجموعة فارينيكلين بالنسبة لمجموعة الدواء الوهمي (نسبة الخطر ، 0.62; 95٪ CI ، 0.40-0.96 ؛ P = .03). كلا العلاجين كانا جيد التحمل. ومع ذلك ، بالمقارنة مع المشاركين في مجموعة الدواء الوهمي ، عانى أولئك في مجموعة فارينيكلين من آثار ضارة أكثر ، حيث توقف 5 مشاركين في مجموعة فارينيكلين عن تناول الأدوية بسبب الآثار الضارة.

الاستنتاجات والأهمية  في هذه الدراسة ، كان العلاج المشترك مع رقعة فارينيكلين والنيكوتين أكثر فعالية من العلاج الوهمي ورقعة النيكوتين للإقلاع عن التدخين بين المدخنين الذين يشربون بكثرة. لم يكن للعلاج المركب أي تأثير على استهلاك الكحول ، حيث أظهرت كلتا المجموعتين تخفيضات كبيرة. قد يكون العلاج المركب مع فارينيكلين ورقعة النيكوتين خيارا قابلا للتطبيق للمدخنين الذين يشربون بكثرة.

معرف التسجيل  التجريبي ClinicalTrials.gov: NCT02859142