النقاط الرئيسية

سؤال: هل 800 ميكروغرام من هيدروكلوريد النالوكسون تدار داخل الأنف فعالة في عكس جرعة زائدة من المواد الأفيونية مثل نفس الجرعة التي تدار داخل العضلات؟

النتائج: في هذه التجربة السريرية العشوائية مزدوجة التعمية والوهمية من 197 عميلًا في منشأة حقن خاضعة للإشراف الطبي ، احتاج عدد أكبر بكثير من العملاء الذين تلقوا النالوكسون داخل الأنف جرعة إنقاذ من النالوكسون مقارنة بالعملاء الذين أعطوا النالوكسون داخل العضلات ، مما يعكس وقتًا أبطأ للاستجابة من حيث تحسين التنفس والوعي بين مجموعة الأنف.

بمعنى: وجدت هذه التجربة أن نفس الجرعة من النالوكسون الذي يُعطى داخل الأنف لم تكن فعالة مثل النالوكسون الذي يُعطى عضليًا في عكس الجرعة الزائدة من الأفيون ، مما يشير إلى أن هناك حاجة إلى مزيد من العمل لتحديد الجرعة المثلى من النالوكسون الأنفي.

مجرده

الأهمية: وتشير التجارب السريرية السابقة غير المعفية إلى أن الطريق داخل الأنف لهيدروكلوريد النالوكسون أدنى من الطريق العضلي المستخدم على نطاق واسع لعكس الجرعة الزائدة من الأفيون.

الهدف: لاختبار ما إذا كانت جرعة من النالوكسون تدار داخل الأنف فعالة مثل نفس الجرعة من النالوكسون تدار عضليا في عكس جرعة زائدة من المواد الأفيونية.

التصميم والإعداد والمشاركين: أجريت تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية ومزدوجة الدمية في مركز الحقن تحت إشراف طبي في سيدني، أستراليا. تم توظيف عملاء المركز للمشاركة من 1 فبراير 2012 إلى 3 يناير 2017. وكان عمر العملاء المؤهلين 18 سنة أو أكثر مع تاريخ من تعاطي المخدرات عن طريق الحقن (ن = 197). تم إجراء تحليل نية لعلاج لجميع المشاركين الذين تلقوا كل من طرق العلاج داخل الأنف والعضلي (نشط أو وهمي).

التدخلات: تم تعشية العملاء لتلقي 1 من 2 العلاجات: (1) الإدارة داخل الأنف من هيدروكلوريد النالوكسون 800 ميكروغرام لكل 1 مل والإدارة العضلية للغفل 1 مل أو (2) الإدارة العضلية من النالوكسون هيدروكلوريد 800 ميكروغرام لكل 1 مل والإدارة داخل الأنف من وهمي 1 مل.

النتائج والتدابير الرئيسية: وكان مقياس النتيجة الأولية هو الحاجة إلى جرعة إنقاذ من هيدروكلوريد النالوكسون العضلي (800 ميكروغرام) بعد 10 دقائق من العلاج الأولي. وشملت مقاييس النتائج الثانوية الوقت لمعدل تنفسية مناسب أكبر من أو يساوي 10 أنفاس في الدقيقة والوقت إلى مقياس غلاسكو كوما أكبر من أو يساوي 13.

النتائج: أكمل ما مجموعه 197 عميلاً (173 [87.8 في المائة] من الذكور؛ ويعني عمر [SD]، 34.0 [7.82] سنة) المحاكمة، منهم 93 (47.2 في المائة) من الذكور. كانت معشاة لجرعة النالوكسون العضلية و 104 (52.8٪ ) . إلى جرعة النالوكسون داخل الأنف. كان العملاء المعشاة إلى إدارة النالوكسون العضليأقل احتمالاً لتتطلب جرعة إنقاذ من النالوكسون مقارنة مع العملاء المعشاة إلى إدارة النالوكسون داخل الأنف (8[8.6%] مقابل 24 [23.1%]؛ نسبة الاحتمالات، 0.35؛ 95% CI، 0.15-0.66؛ P = 0.002). زيادة بنسبة 65 في المائة في المخاطر (نسبة الخطر، 1.65؛ CI 95%، 1.21-2.25؛ P = 002) من الوقت إلى معدل التنفس لا يقل عن 10 وزيادة بنسبة 81٪ في المخاطر (نسبة الخطر، 1.81؛ 95٪ CI، 1.28-2.56؛ P =.001) للوقت إلى مقياس غلاسكو الغيبوبة لوحظ تُلاحظ النتيجة من 13 على الأقل للمجموعة تلقي النالوكسون داخل الأنف مقارنة مع المجموعة تلقي النالوكسون العضلي. ولم يُبلغ عن وقوع أي أحداث سلبية كبيرة بالنسبة لأي من الفريقين.

الاستنتاجات والأهمية: أظهرت هذه التجربة أن النالوكسون الذي يُدار داخل الأنف في منشأة حقن خاضعة للإشراف يمكن أن يعكس الجرعة الزائدة من الأفيون ولكن ليس بكفاءة كما يمكن أن يُعطى النالوكسون داخل العضلات، وهي النتائج التي تكرر إلى حد كبير تلك التي جرت في التجارب السريرية السابقة غير المعمّمة. وتشير هذه النتائج إلى أن تحديد الجرعة المثلى وتركيز النالوكسون داخل الأنف للاستجابة للجرعة الزائدة من المواد الأفيونية في ظروف العالم الحقيقي هو أولوية دولية.

التسجيل التجريبي: anzctr.org.au معرف: ACTRN12611000852954.